期刊简介

       本刊是由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理总局信息中心主办的国内外公开发行的医药科技核心期刊。读者对象为国内临床医药工作者。由国内著名心血管专家胡大一担任总编,国内100多名著名临床医药专家、药品审评和评价专家参与编审。本刊紧密结合临床实际,突出先导性、实用性和时效性,是临床医药工作者的重要参考文献,也是医药生产及营销企业了解我国临床信息的重要窗口。

 

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  • 杂志名称:中国医药导刊杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理总局
  • 主办单位:国家食品药品监督管理总局信息中心
  • 国际刊号:1009-0959
  • 国内刊号:11-4395/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:期刊收录:知网收录(中), 万方收录(中), 维普收录(中)
中国医药导刊杂志2001年第02期

监查员在药品临床试验中的作用和职责

王金花;丘容;田少雷

关键词:监查, 药品临床试验, 质量控制, 尽职尽责, 组织, 资助, 训练, 委派, 视察, 申办, 稽查
摘要:GCP采用四个环节来保证药品临床试验的质量,即质量控制(QC)、监查(monitor)、稽查(audit)和视察(inspection).我国GCP明确规定,作为负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验的申办者要委派训练有素而又尽职尽责的监查员(Monitor)来对临床试验的过程进行监查.