期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理总局信息中心主办的国内外公开发行的医药科技核心期刊。读者对象为国内临床医药工作者。由国内著名心血管专家胡大一担任总编，国内100多名著名临床医药专家、药品审评和评价专家参与编审。本刊紧密结合临床实际，突出先导性、实用性和时效性，是临床医药工作者的重要参考文献，也是医药生产及营销企业了解我国临床信息的重要窗口。
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首页>中国医药导刊杂志
- 杂志名称：中国医药导刊杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理总局
- 主办单位：国家食品药品监督管理总局信息中心
- 国际刊号：1009-0959
- 国内刊号：11-4395/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：期刊收录：知网收录(中), 万方收录(中), 维普收录(中)
欧洲生物药品利用度和生物等效性研究指导原则
张莉莎；田少雷
关键词：欧洲, 生物药品, 生物利用度, 生物等效性研究, 活性物质, 可重复性, 预测疗效, 医药产品, 作用部位, 质量要求, 药物剂型, 临床研究, 产品替代, 苯巴比妥, 地高辛, 苯妥英, 治疗, 评价, 浓度, 导言
摘要：1.导言为了发挥佳疗效,一种活性物质应当在期望的时间内以有效的浓度传送到作用部位.为了预测疗效,含有该活性物质的药物剂型的表现必须是可重复的.过去所发生的数起治疗史上的悲剧(地高辛、苯妥英、去氧苯巴比妥)表明了可重复性作为一项质量要求的必要性.因此一种医药产品中活性物质的生物利用度(见定义)应当清楚并可重复.尤其在一种产品替代另一种产品的情况时更是如此.在这种情况下,前者应当和后者在临床中表现出相同的疗效.通过临床研究对此做出评价往往是很麻烦的.
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