期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理总局信息中心主办的国内外公开发行的医药科技核心期刊。读者对象为国内临床医药工作者。由国内著名心血管专家胡大一担任总编，国内100多名著名临床医药专家、药品审评和评价专家参与编审。本刊紧密结合临床实际，突出先导性、实用性和时效性，是临床医药工作者的重要参考文献，也是医药生产及营销企业了解我国临床信息的重要窗口。
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首页>中国医药导刊杂志
- 杂志名称：中国医药导刊杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理总局
- 主办单位：国家食品药品监督管理总局信息中心
- 国际刊号：1009-0959
- 国内刊号：11-4395/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：期刊收录：知网收录(中), 万方收录(中), 维普收录(中)
卡维地洛片剂Ⅰ期临床耐受性试验报告
姜红；谢晋湘；朱俊；刘力生
关键词：卡维地洛, 耐受性, 安全性
摘要：目的:研究人体对卡维地洛片剂的耐受程度,找出大耐受剂量,并根据试验结果为Ⅱ期临床试验提出安全的给药剂量.方法:16位健康志愿者,平均年龄(24.8±6.4)岁(18～45岁).平均体重(62.5±6.3)Kg(50～72.5Kg).采用开放试验,随机分为10mg、20mg、30mg和40mg四组,每组4位,男、女各2人.从小剂量组开始,每一受试者只接受一个剂量的试验.试验当天早7时进早餐,8时按分组所规定剂量口服卡维地洛片,用100ml温水送下.分别观察服药前后各时间点的主观症状、卧、立位血压、心率、心律、十二导联心电图及实验室指标.结果:该药对正常人卧、立位收缩压及舒张压有降低趋势,对正常人心率、心律、心电图PR间期、QRS时限、QT间期及QTc、血生化及血、尿常规检查无明显影响.16位健康受试者中,3人(20mg和30nmg组)存在头痛及困倦两种症状;1人(30mg组)同时具有头痛、立位收缩压低于90mmHg伴黑朦、便意及耳鸣,持续5分钟;1人(40mg组)服药后立位收缩压低于90mmHg,不能站立,持续4小时.结论:根据以上试验结果,我们认为健康受试者对单次口服40mg(含)以下海南碧凯药业有限公司生产的批号为980408的卡维地洛片耐受性较好,副作用轻微.故高血压国人一次口服卡维地洛片剂量以不大于40mg为宜.
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