期刊简介

       本刊是由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理总局信息中心主办的国内外公开发行的医药科技核心期刊。读者对象为国内临床医药工作者。由国内著名心血管专家胡大一担任总编,国内100多名著名临床医药专家、药品审评和评价专家参与编审。本刊紧密结合临床实际,突出先导性、实用性和时效性,是临床医药工作者的重要参考文献,也是医药生产及营销企业了解我国临床信息的重要窗口。

 

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  • 杂志名称:中国医药导刊杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理总局
  • 主办单位:国家食品药品监督管理总局信息中心
  • 国际刊号:1009-0959
  • 国内刊号:11-4395/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:期刊收录:知网收录(中), 万方收录(中), 维普收录(中)
中国医药导刊杂志2006年第05期

药物临床试验机构资格认定工作的实践与体会

曹彩

关键词:药物临床试验机构, GCP, 资格认定
摘要:目前,在我国药物临床试验研究领域,政府管理部门对医疗机构开展药物临床试验的资格认定采取的是准入制.由主管的国家食品药品监督管理局(SFDA)和负相应责任的中华人民共和国卫生部(MOH)组派的检查组经现场检查,并经两部委共同审查、SFDA批准,方可获得开展药物临床试验机构的资格.