期刊简介

       本刊是由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理总局信息中心主办的国内外公开发行的医药科技核心期刊。读者对象为国内临床医药工作者。由国内著名心血管专家胡大一担任总编,国内100多名著名临床医药专家、药品审评和评价专家参与编审。本刊紧密结合临床实际,突出先导性、实用性和时效性,是临床医药工作者的重要参考文献,也是医药生产及营销企业了解我国临床信息的重要窗口。

 

首页>中国医药导刊杂志
  • 杂志名称:中国医药导刊杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理总局
  • 主办单位:国家食品药品监督管理总局信息中心
  • 国际刊号:1009-0959
  • 国内刊号:11-4395/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:期刊收录:知网收录(中), 万方收录(中), 维普收录(中)
中国医药导刊杂志2012年第03期

知情同意现场检查中应关注的问题

张蓉

关键词:知情同意, 现场检查, 关注问题
摘要:在药物临床试验过程中,知情同意(Informed Consent)是指研究者在向受试者告知了一项药物临床试验相关情况后,受试者自愿确认同意参加该项临床试验的过程[1].知情同意的具体体现是知情同意书(Informed Consentform)的签订,它是确定每位受试者知情同意的书面证明.在临床试验开始之前,知情同意书须获得伦理委员会的审批.在临床试验过程中,如从该试验研究或者其他途径发现涉及试验药物的重要新信息,须对知情同意书作书面修改,应获得伦理委员会再次批准.