期刊简介

       本刊是由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理总局信息中心主办的国内外公开发行的医药科技核心期刊。读者对象为国内临床医药工作者。由国内著名心血管专家胡大一担任总编,国内100多名著名临床医药专家、药品审评和评价专家参与编审。本刊紧密结合临床实际,突出先导性、实用性和时效性,是临床医药工作者的重要参考文献,也是医药生产及营销企业了解我国临床信息的重要窗口。

 

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  • 杂志名称:中国医药导刊杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理总局
  • 主办单位:国家食品药品监督管理总局信息中心
  • 国际刊号:1009-0959
  • 国内刊号:11-4395/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:期刊收录:知网收录(中), 万方收录(中), 维普收录(中)
中国医药导刊杂志2013年第10期

疫苗临床试验的特点及现场检查中的关注点

张蓉

关键词:疫苗, 临床试验, 检查, 关注点
摘要:疫苗是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品[1]。作为预防性生物制品,疫苗因产品自身特性和受试人群的特殊性,其临床试验在监管方面、运行模式、安全性和有效性等方面有别于一般的治疗性药物。本文归纳概述疫苗临床试验的主要特点和现场检查中的关注点,为药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice, GCP)检查员做好疫苗临床试验现场检查工作提供借鉴。