期刊简介
本刊是由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理总局信息中心主办的国内外公开发行的医药科技核心期刊。读者对象为国内临床医药工作者。由国内著名心血管专家胡大一担任总编，国内100多名著名临床医药专家、药品审评和评价专家参与编审。本刊紧密结合临床实际，突出先导性、实用性和时效性，是临床医药工作者的重要参考文献，也是医药生产及营销企业了解我国临床信息的重要窗口。
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首页>中国医药导刊杂志
- 杂志名称：中国医药导刊杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理总局
- 主办单位：国家食品药品监督管理总局信息中心
- 国际刊号：1009-0959
- 国内刊号：11-4395/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：期刊收录：知网收录(中), 万方收录(中), 维普收录(中)
中国国疫苗国家监管体系通过世界卫生组织再评估
关键词：中国, 疫苗质量, 国家, 监管体系, 世界卫生组织, 专家评估, 预认证, 世卫组织, 国际标准, 质量可控, 生产过程, 联合国, 优势产品, 实验室管理, 走出国门, 资质, 乙脑疫苗, 生物制品, 上市, 全面评估
摘要：2014年7月4日，世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士在京宣布：“经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。”WHO对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。WHO提出，要保证疫苗质量，必须要建立独立、完善、能有效行使监管职能的体系，即健全的国家监管体系(简称NRA)。只有具备世卫组织认可的NRA，该国生产的疫苗才能具备申报WHO预认证的基本资质，进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。自1999年起， WHO使用专业评估工具，采取量化指标方式对各国NRA能力进行评估，评估范围涉及监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管包括对接种后不良事件的监测、监督检查、临床试验监管、批签发、实验室管理等7个板块。目前，全球有36个国家获得WHO认定为7个板块功能全部健全。为保证疫苗产品安全、有效、质量可控，推动我国疫苗企业走出国门，2011年3月，我国NRA首次通过WHO评估，这标志着我国政府对国产疫苗产品有着高质量的监管，我国疫苗监管体系达到国际标准，中国疫苗首次具备申请WHO预认证的资质。之后，国内多家疫苗企业紧抓我国NRA通过WHO评估具备申请预认证的契机，利用优势产品，积极向WHO申请预认证。2013年10月，我国首个通过WHO预认证的疫苗品种--成都生物制品研究所的乙脑疫苗，被列入联合国采购清单。
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